Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định của Luật Đầu tư 2020 thì điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Chính vì vậy, để thực hiện hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế doanh nghiệp phải đáp ứng đủ các điều kiện nhất định theo luật định.

1. Căn cứ pháp lý

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế được dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được phân thành 2 nhóm chính với 4 loại như sau:

• Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
• Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động kinh doanh ngành nghề có điều kiện, tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với những trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp thì doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho các trang thiết bị y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường mà không cần phải đáp ứng đủ các điều kiện như đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Theo quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và khoản 23 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D như sau:

• Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);

- Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+  Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

           +   Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

• Đối trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

- Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Bên cạnh việc phải đảm bảo các điều kiện kinh doanh trên, doanh nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin.

4. Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

Các hồ sơ cần chuẩn bị đáp ứng các yêu cầu đã ghi phía trên và scan dưới dạng PDF

Thời gian thực hiện: từ 12 – 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ